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明膠空心膠囊：新身份證已辦妥，請(qǐng)惠存！2017年，對(duì)于中國(guó)藥用輔料行業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是個(gè)會(huì)被反復(fù)提起的年份，年度熱門文件當(dāng)屬《總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號(hào)公告）以及其后一系列相關(guān)文件，意味著藥用輔料注冊(cè)制的終結(jié)，新的備案制正式啟動(dòng)。 新的備案制及關(guān)聯(lián)審評(píng)制度，無(wú)疑徹底改變了游戲規(guī)則，與國(guó)際通行的做法接軌，對(duì)追求高品質(zhì)和創(chuàng)新的輔料供應(yīng)商來(lái)說(shuō)，是一種鼓勵(lì)。 從明膠空心膠囊的出生證明到最新的身份信息，從一個(gè)側(cè)面完美的展現(xiàn)中國(guó)藥用輔料的監(jiān)管歷程： 蘇衛(wèi)藥準(zhǔn)字(88)3010-15號(hào) 曾經(jīng)那張小小的出生證明見(jiàn)證了我們最初的奮斗!
1995 蘇衛(wèi)藥準(zhǔn)字(1988)第301015號(hào) 按照有關(guān)批準(zhǔn)文號(hào)格式變更文件的要求 1999 新申請(qǐng)的空心膠囊收歸國(guó)家審批，頒發(fā)國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào) 依據(jù)原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《仿制藥審批辦法》 2006 原省級(jí)頒發(fā)的文號(hào)仍合法有效 國(guó)家食品藥品管理局正式認(rèn)定：“原省級(jí)衛(wèi)生廳行政部門或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門合法批準(zhǔn)的藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)仍合法有效” 2011 蘇藥準(zhǔn)字F10301015 我們獲得再注冊(cè)的申請(qǐng)，江蘇省食品藥品管理局批件中將批準(zhǔn)文號(hào)變更，2016年再注冊(cè)，文號(hào)保持不變 2018 F20180000054（口服） 明膠空心膠囊的在新規(guī)下的備案號(hào)被公示，正式辦妥了新的身份證，同時(shí)干粉吸入劑用明膠空心膠囊也有了自己獨(dú)立的證件號(hào)：F20180000120
早在開(kāi)工之初（1988年），我們就已經(jīng)提交并獲得了美國(guó)FDA的IV類DMF編號(hào)，并在此后一直保持“Active”狀態(tài)，因此，對(duì)這一套文件和流程不算陌生。即便如此，我們也仍舊秉持一貫的謹(jǐn)慎嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，反復(fù)和CDE溝通，確保我們提交的資料可以更好，為后續(xù)的關(guān)聯(lián)審評(píng)提供便利。
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