2018年第六屆干粉吸入制劑技術中國研討會完美收官
2018年3月21-23日，第六屆干粉吸入制劑技術中國研討會 （DPI China）在上海金楓萬豪酒店召開，多位來自國內外高校知名專家學者、監(jiān)管部門及企業(yè)研發(fā)一線科學家貢獻了包括干粉吸入制劑產品新技術、法規(guī)、質控標準等相關主題的多個精彩演講。數(shù)百名研發(fā)、質量及采購行業(yè)同仁共同參與了包括workshop在內的全部項目。
由于社會城市化進程加劇，空氣污染嚴重導致的人類呼吸系統(tǒng)疾病增加。調查發(fā)現(xiàn)，2016年底，全球Asthma/COPD的治療用藥市場預計高達440億—480億美金，成為繼腫瘤和糖尿病之后的第三大醫(yī)藥市場。面對這種巨大的醫(yī)藥市場，以及一大波產品的專利到期，越來越多的醫(yī)藥公司專注于干粉吸入制劑的仿制和創(chuàng)新研究。自2013年起，以DFE為首的數(shù)家輔料、裝置及設備公司發(fā)起了DPI China，旨在為業(yè)界帶來新的技術方案，助力干粉吸入劑類產品的研發(fā)和上市。
今年是蘇州膠囊第6次站上DPI China的舞臺，Capsugel資深的專家之一Sven Stegemman教授和市場及業(yè)務發(fā)展經(jīng)理劉源與干粉吸入制劑的同行們共同探討了《膠囊型干粉吸入劑研發(fā)中的變量與挑戰(zhàn)》，并提出如下的觀點共業(yè)內同仁們參考：
01 磨刀不誤砍柴工
充分了解不同材質和組方的干粉吸入劑用空心膠囊的特性，如含水量、吸附解吸附性能、機械強度和內壁性能，以及設計空間（Design Space），方可在膠囊型干粉吸入劑的研發(fā)中做出正確的選擇，并設計出經(jīng)濟有效的測試方案。
02 條條大路通羅馬
由于干粉吸入劑的特殊性，在仿制藥研發(fā)的過程中從來都是“條條大路通羅馬”的，研發(fā)設計者的思路決定了一個DPI產品的組成，并非只有一模一樣的copy，也就是說，干粉吸入劑用空心膠囊在性能上有著一定的定制空間。
03 細節(jié)決定成敗
膠囊型干粉吸入劑研發(fā)中常見到的問題：內壁沾粉，造成同一現(xiàn)象的因素很多，比如膠囊含水量、膠囊內壁潤滑油、膠囊儲存和測試的環(huán)境濕度，靜電，與吸入裝置的配合等。綜合考慮這些影響因素和水平，勢必提升產品的研發(fā)效率，少走彎路。
以上是我們對本次探討內容、支持依據(jù)及文獻研究的提煉和分析，如果您對我們的資料感興趣，可隨時和我們聯(lián)系，非常歡迎業(yè)內的同仁與我們共同探討，交流經(jīng)驗，讓我們不斷地提供更好的解決方案。 |
